Dispositifs médicaux, pharmacie et laboratoire : chaque étape prouvée de façon traçable
Qui fabrique des dispositifs médicaux ou des médicaments, ou exploite un laboratoire, doit pouvoir montrer qui a réalisé quelle étape et quand. CaRD Plan pilote ces déroulements en équipe et fournit la séquence comme brique de votre dossier de preuve – sans remplacer votre validation.
Demander une démoDéroulements typiques
Partout où de nombreuses personnes doivent réaliser et prouver des étapes dans un ordre fixe, le déroulement devient un modèle et chaque exécution son propre plan.
- Qualification d’équipements et d’instruments (QI, QO, QP) et campagnes de validation
- Mise en œuvre de modifications selon votre maîtrise des changements (change control)
- Transfert de technologie, transfert de site et déménagement de laboratoire
- Introduction ou remplacement de systèmes comme un ERP, un MES ou un LIMS
Prouvé, pas seulement planifié
Chaque action figure dans l’historique avec la personne et l’heure ; commentaires et pièces jointes sont rattachés à l’étape. Une étape ne peut être forcée malgré des prédécesseurs ouverts qu’avec une justification – et cette justification fait elle aussi partie de la preuve. À la fin, le rapport de clôture en PDF et l’archive du projet avec l’historique complet.
Qui a le droit de faire quoi
Rôles pour planificateurs, exécutants, lecteurs et administrateurs, autorisations par projet ou par plan, connexion par comptes locaux ou Microsoft Entra ID. Exploité par CaRD en Allemagne ou dans votre propre environnement – sans télémétrie ni vérification de licence.
Ce que CaRD Plan ne remplace pas
CaRD Plan n’est ni un système de management de la qualité ni un système de gestion documentaire, et il ne remplace pas une validation pour votre usage prévu. Les exigences applicables à votre usage – par exemple le 21 CFR Part 11 ou l’annexe 11 des BPF de l’UE – et la manière de les satisfaire sont évaluées dans votre système de management de la qualité.
Questions fréquentes
CaRD Plan convient-il aux entreprises soumises à la FDA ?
CaRD Plan enregistre chaque étape avec la personne, l’heure et un commentaire et fournit ainsi un déroulement traçable comme brique de votre documentation. Il ne remplace pas une validation pour votre usage prévu – par exemple selon le 21 CFR Part 11 ; vous évaluez ces exigences dans votre système de management de la qualité.
Où les données sont-elles stockées ?
Au choix chez CaRD en Allemagne ou dans votre propre environnement – Windows Server, Linux, Docker ou votre cloud. CaRD Plan a besoin d’une base de données PostgreSQL et, en fonctionnement, ne parle qu’à ce que vous connectez vous-même.
Quel est le lien avec la gestion des modifications ?
Vous évaluez et approuvez la modification elle-même dans votre système qualité ou PLM. CaRD Plan planifie et pilote les étapes de mise en œuvre à travers tous les services et prouve chacune d’elles.
Autres cas d’usage
Gestion des modifications
Mettre en œuvre les modifications de produit et de processus : étapes, responsables et validations dans un plan, chaque étape prouvée avec personne et heure.
En savoir plus →Processus de développement produit
Du concept au lancement en série : phases et jalons qualité comme modèle, tâches par service, retour en direct et preuve pour chaque jalon.
En savoir plus →Planification du cutover ERP
Bascule ERP sans tableurs : plan de cutover comme modèle, répétitions, tableau en direct, rapport de clôture – SAP S/4HANA, Dynamics 365, JD Edwards.
En savoir plus →Plans de réception et de test
Réception en usine et sur site, tests logiciels et campagnes de validation comme plan : étapes dans l’ordre, constats sur l’étape, procès-verbal en PDF.
En savoir plus →Plans de maintenance et arrêts
Maintenance, arrêts et révisions de produits complexes et d’installations : le déroulement comme modèle, les équipes en direct, chaque étape prouvée.
En savoir plus →Remplacement et harmonisation de systèmes
Faire passer sites et sociétés l’un après l’autre sur un même système : le déroulement comme modèle, chaque vague son propre plan, les constats reportés.
En savoir plus →Construction de machines et d’installations
Mise en service, séquences d’essai et réception chez le client comme plan : étapes dans un ordre fixe, mesures comme constats, retour depuis le téléphone.
En savoir plus →Aéronautique, énergie, transport
Modernisations, modifications de produit et changements de système dans les secteurs critiques : ordre exact, Force uniquement justifié, historique complet.
En savoir plus →Gestion de la qualité
Prélèvements, contrôles, libérations et audits selon le même déroulement à chaque fois : planifiés comme modèle, exécutés en équipe, chaque étape prouvée.
En savoir plus →Agroalimentaire
Changements avec nettoyage des allergènes, contrôles HACCP, tests de traçabilité et préparation d’audit en un plan – chaque étape prouvée.
En savoir plus →Découvrez votre propre déroulement dans CaRD Plan
Décrivez-nous brièvement de quoi il s’agit – en 30 minutes, nous vous montrons à quoi ressemble le plan. Nous vous répondons en allemand ou en anglais.
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