Tecnología médica, farmacia y laboratorio: cada paso documentado de forma trazable
Quien fabrica productos sanitarios o medicamentos, o dirige un laboratorio, debe poder mostrar quién realizó cada paso y cuándo. CaRD Plan dirige estas secuencias en equipo y aporta la secuencia como pieza de su evidencia, sin sustituir su validación.
Solicitar demoSecuencias típicas
Allí donde muchas personas deben realizar y documentar pasos en un orden fijo, la secuencia se convierte en plantilla y cada ejecución en su propio plan.
- Cualificación de equipos e instrumentos (IQ, OQ, PQ) y campañas de validación
- Implantación de cambios según su control de cambios (change control)
- Transferencia de tecnología, traslado de planta y mudanza de laboratorio
- Introducción o sustitución de sistemas como ERP, MES o LIMS
Documentado, no solo planificado
Cada acción queda en el historial con persona y hora; los comentarios y adjuntos van en el paso. Un paso solo puede forzarse con predecesores abiertos si se da una justificación, y esa justificación también forma parte de la evidencia. Al final, el informe de cierre en PDF y el archivo del proyecto con el historial completo.
Quién puede hacer qué
Roles para planificadores, ejecutores, lectores y administradores, permisos por proyecto o por plan, inicio de sesión con cuentas locales o Microsoft Entra ID. Operado por CaRD en Alemania o en su propio entorno, sin telemetría ni comprobación de licencia.
Lo que CaRD Plan no sustituye
CaRD Plan no es un sistema de gestión de la calidad ni de gestión documental y no sustituye una validación para su uso previsto. Qué requisitos se aplican a su uso, por ejemplo del 21 CFR Part 11 o del anexo 11 de las GMP de la UE, y cómo los cumple lo evalúa usted en su sistema de gestión de la calidad.
Preguntas frecuentes
¿Es CaRD Plan adecuado para empresas reguladas por la FDA?
CaRD Plan registra cada paso con persona, hora y comentario y aporta así una secuencia trazable como pieza de su documentación. No sustituye una validación para su uso previsto, por ejemplo según 21 CFR Part 11; esos requisitos los evalúa usted dentro de su sistema de gestión de la calidad.
¿Dónde se guardan los datos?
A elegir: en CaRD en Alemania o en su propio entorno, ya sea Windows Server, Linux, Docker o su nube. CaRD Plan necesita una base de datos PostgreSQL y en funcionamiento solo se comunica con lo que usted conecta.
¿Qué relación tiene con la gestión de cambios?
El cambio en sí lo evalúa y aprueba en su sistema de calidad o PLM. CaRD Plan planifica y dirige los pasos de implantación en todos los departamentos y documenta cada uno de ellos.
Otros casos de uso
Gestión de cambios
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Cuéntenos brevemente de qué se trata: en 30 minutos le mostramos cómo queda el plan. Le respondemos en alemán o en inglés.
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